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Analyse clinique de produits médicaux selon MEDDEV 2.7.1, rév. 4

Date :

03.05.2017 08:00

03 mai

Lieu :

Bienne

Analyse clinique de produits médicaux selon MEDDEV 2.7.1, rév. 4

In dieser Ausbildung zeigen wir Ihnen, wie Sie die geforderten klinischen Daten erfolgreich ermitteln und bereitstellen, wie Sie Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten und wie Sie Dokumentations- und Rechtsanforderungen umsetzen und so die behördlichen Vorgaben erfüllen. Rüsten Sie sich für die Zukunft.

Kursinhalt:

  • Bedeutung und Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte
  • Anforderungen der europäischen Richtlinien und des Medizinproduktegesetzes (MPG) an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1., Rev. 4
  • Hauptänderungen im Vergleich zur Revision 3
  • Implementierung der neuen Revision 4 für vorhandene klinische Bewertungen
  • Literaturrecherche- und Auswertung (Dr. Stefanie Hausammann)
  • Möglichkeiten und Grenzen der Äquivalenzroute
  • Notwendigkeit und Aufwand von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
  • Erstellen eines Clinical Evaluation Reports nach MEDDEV 2.7.1, Revision 4
  • Der Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte
  • Ausblick: Einfluss der neuen Medical Device Regulation auf benötige klinische Daten für die Zulassung

Anmeldung Kontakt

organisatorische Fragen und Anmeldung:

Jonas Schwery
Tel: +41 32 513 67 86 (montags)
E-Mail: jonas.schwery@iss-ag.ch

inhaltliche Fragen:

Michel Weber
Tel: +41 32 513 67 80
E-Mail: michel.weber@iss-ag.ch

Kursdauer

8 Unterrichtseinheiten zu je 45 Minuten

Kosten

inklusive MittagessenCHF 450.- exkl. MwSt.

Kursort

Residenz Au Lac
Aarbergstrasse 54
CH-2501 Biel

Sprache

Deutsch